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    1. 【行業要聞】全國高耗兩票制暫執,將試點國家帶量采購

      人大代表建言:高耗執行全國“兩票制”、國家談判今年兩會期間,全國人大代表、廣東省清遠市人民醫院院長、黨委書記周海波在向大會提交了一份關于降低醫用高值耗材價格虛高的建議:①加快建立省級醫用耗材集中采購平臺,并實行二票制;②允許醫療機構組團采購,在省級醫用耗材集中采購平臺價格的基礎上再次降價,其差價可全部或部分返還醫院;③對于進口人工關節、心臟支架等高值暴利耗材,實行國家談判,降低虛高的價格。周海波認...
    2. 醫療器械經營質量管理規范 現場檢查指導原則

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    3. 總局發布《醫療器械分類目錄》

      9月4日,國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱“國家總局”)舉行新聞發布會,正式發布新修訂的《醫療器械分類目錄》(以下簡稱新《分類目錄》)。自2018年8月1日起實施。  醫療器械分類管理是國際通行的管理模式,科學合理的醫療器械分類是醫療器械注冊、生產、經營、使用全過程監管的重要基礎。  目前,我國約有7.7萬余個醫療器械注冊證和3.7萬余個醫療器械備案憑證。隨著醫療器械產業的快速發展,新技術、新產...
    4. 《醫療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第29號)

      國家食品藥品監督管理總局令第29號  《醫療器械召回管理辦法》已于2017年1月5日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,現予公布,自2017年5月1日起施行。局長:畢井泉2017年1月25日醫療器械召回管理辦法第一章 總 則  第一條 為加強醫療器械監督管理,控制存在缺陷的醫療器械產品,消除醫療器械安全隱患,保證醫療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,根據《醫療器械監督管理條例》,制...
    5. 關于對醫療器械產品委托貯存、 配送實施監管有關事宜的通知

      各市(區)市場監督管理局(食品藥品監督管理局),泰州醫藥高新區市場監督管理局(食品藥品監督管理局),省現代農業綜合開發示范區市場監督管理局(食品藥品監督管理局):  為進一步加強醫療器械經營質量管理,規范醫療器械經營管理行為,根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》及《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》等要求,結合我市實際,現對醫療器械產品委...
    6. 《醫療器械使用質量監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第18號)

      國家食品藥品監督管理總局令第18號  《醫療器械使用質量監督管理辦法》已經2015年9月29日國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,現予公布,自2016年2月1日起施行。                         局 長  畢井泉                         2015年10月21日醫療器械使用質量監督管理辦法第一章 總 則  第一條 為加強醫療器械使用質量監督管理,保...
    7. 國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告(2014年第58號)

      國家食品藥品監督管理總局公  告2014年 第58號關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告  為加強醫療器械經營質量管理,規范醫療器械經營管理行為,保證公眾用械安全,國家食品藥品監督管理總局根據相關法規規章規定,制定了《醫療器械經營質量管理規范》,現予公布,自公布之日起施行。  特此公告。  附件:醫療器械經營質量管理規范                                  國家食品...
    8. 《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)

      國家食品藥品監督管理總局令第 8 號  《醫療器械經營監督管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,現予公布,自2014年10月1日起施行。                                         局 長  張勇                                          2014年7月30日醫療器械經營監督管理辦法...
    9. 《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)

      中華人民共和國國務院令第650號《醫療器械監督管理條例》已經2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過,現將修訂后的《醫療器械監督管理條例》公布,自2014年6月1日起施行。                               總理 李克強                              2014年3月7日 醫療器械監督管理條例(2000年1月4日中華人民共和國...
    10. 食品藥品監管總局發布《藥物非臨床研究質量管理規范》

           為保證藥物非臨床安全性評價研究的質量,保障公眾用藥安全,近日,國家食品藥品監督管理總局發布新修訂的《藥物非臨床研究質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局令第34號)(以下簡稱《規范》)。《規范》共12章50條,包括總則、術語及其定義、組織機構和人員、設施、儀器設備和實驗材料、實驗系統、標準操作規程、研究工作的實施、質量保證、資料檔案、委...
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