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  • 醫療器械經營質量管理規范 現場檢查指導原則
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    條款

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    2.5.1

    企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人,全面負責企業日常管理。

    重點查看企業相關制度文件或職責權限文件,確認文件內容是否明確企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要負責人;查看法定代表人或者負責人履行職責的相關記錄(如法定代表人或者負責人授權文件、任命文件簽發,資源配置批準,重大事項決定等),確認其是否全面負責企業日常管理工作。

    2.5.2

    企業法定代表人或者負責人應當提供必要的條件,保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責,確保企業按照本規范要求經營醫療器械。

    重點查看企業質量組織機構圖及所有部門職能、人員職責管理文件;與員工名冊對照,確認企業部門、崗位、人員配置是否與實際一致; 檢查企業質量管理機構或者質量管理人員工作條件(如辦公室、辦公桌、電話、計算機、網絡環境、傳真機、檔案柜等)配置是否滿足有效履行質量管理職責需要。

    2.6

    企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作,應當獨立履行職責,在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權,承擔相應的質量管理責任。

    重點查看企業質量負責人任命文件和職責權限文件,確認文件是否明確規定質量負責人具有質量管理裁決權并承擔相應的質量管理責任;重點查看質量負責人在質量管理工作中履行職責的相關記錄(如退貨管理、不合格醫療器械管理、不良事件監測和報告等),確認其是否有效獨立履行職責。

    2.7

     企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責:

    (一)組織制訂質量管理制度,指導、監督制度的執行,并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進;

    (二)負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定,實施動態管理;

    (三)督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規、規章及規范;

    (四)負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核;

    (五)負責不合格醫療器械的確認,對不合格醫療器械的處理過程實施監督;

    (六)負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;

    (七)組織驗證、校準相關設施設備;

    (八)組織醫療器械不良事件的收集與報告;

    (九)負責醫療器械召回的管理;

    (十)組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核;

    (十一)組織或者協助開展質量管理培訓;

    (十二)其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。

    重點查看企業質量管理制度、規定、指導作業書等文件,確認其內容是否包括但不限于上述要求;通過現場談話等方式了解企業質量管理人員對職責的熟悉程度,并有重點地抽查質量管理人員行使各種規定的質量管理職責(如對供貨者、產品、購貨者資質的審核等)的相關記錄。確認企業有效履行上述職責。

    2.8.1

    企業應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度,并保存相關記錄或者檔案,包括以下內容:

    (一)質量管理機構或者質量管理人員的職責;

    (二)質量管理的規定;

    (三)采購、收貨、驗收的規定(包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等);

    (四)供貨者資格審核的規定(包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等);

    (五)庫房貯存、出入庫、運輸管理的規定(包括溫濕度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等);

    (六)銷售和售后服務的規定(包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等);

    (七)不合格醫療器械管理的規定(包括銷毀記錄等);

    (八)醫療器械退、換貨的規定;

    (九)醫療器械不良事件監測和報告規定(包括停止經營和通知記錄等);

    (十)醫療器械召回規定(包括醫療器械召回記錄等);

    (十一)設施設備維護及驗證和校準的規定(包括設施設備相關記錄和檔案等);

    (十二)衛生和人員健康狀況的規定(包括員工健康檔案等);

    (十三)質量管理培訓及考核的規定(包括培訓記錄等);

    (十四)醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定(包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等);

    重點查看質量管理機構或者質量管理人員的職責與權限文件,確認其內容是否包括但不限于上述要求;重點抽查涉及企業經營全過程的質量管理制度(如售后服務、資質審核等)和執行記錄,確認企業是否實施上述質量管理制度。

    2.8.2

    從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。

    第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度,于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。

    重點查看從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業制定的購貨者資格審核制度、醫療器械追蹤溯源制度、質量管理制度執行情況考核規定和第三類醫療器械經營企業質量管理自查和年度報告制度;抽查企業實施記錄,確認企業是否實施相關規定與制度。

    2.9.1

     企業應當根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度。

    了解企業經營范圍和經營規模,重點查看企業質量管理記錄和質量管理檔案,其內容是否包括但不限于以下適用內容:

    (一)首營企業/首營品種審核記錄;

    (二)購進記錄;

    (三)進貨查驗(包括采購、驗收)記錄;

    (四)在庫養護、檢查記錄;

    (五)出庫、運輸、銷售記錄;

    (六)售后服務記錄;

    (七)質量查詢、投訴、抽查情況記錄;

    (八)退貨記錄;

    (九)不合格品處置相關記錄;

    (十)倉庫(溫、濕度等)等貯藏條件監控記錄;

    (十一)運輸冷鏈/保溫監測記錄;

    (十二)計量器具使用、檢定記錄;

    (十三)質量事故調查處理報告記錄;

    (十四)不良事件監測報告記錄;

    (十五)醫療器械召回記錄;

    (十六)質量管理制度執行情況檢查和考核記錄等。

    重點查看第二類、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售企業的經營質量管理記錄及質量管理檔案,確認其內容至少包括質量管理記錄表單和管理檔案的建立、填寫、保存、修改、批準等方面,記錄內容應真實、完整、準確、有效。

    2.9.2

    企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。 

    重點查看企業查驗記錄制度相關文件并根據企業經營品種分布情況抽查企業進貨查驗記錄,確認企業是否按規定進行購進和驗收。

    2.9.3

    從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。

    重點查看第二類、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售企業在經營活動中有關銷售記錄制度相關文件;抽查企業在第二類、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售經營活動中的銷售記錄,確認企業是否按規定建立并執行銷售記錄制度。

    2.9.4

    進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。

    重點抽查企業進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄,確認企業記錄信息是否真實、準確、完整。

    2.9.5

    事醫療器械批發業務的企業,其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。

    重點抽查企業在醫療器械批發經營活動中所經營產品的購進、貯存、銷售等記錄,確認各項記錄是否符合可追溯要求,進、存、銷的賬目與貨物是否平衡(相符)。

    2.9.6

    進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

    重點查看企業質量管理制度中是否明確進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。植入類醫療器械查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。抽查企業進貨查驗記錄和銷售記錄相關檔案是否按制度要求保存。

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    3.10.1

    企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識,并符合有關法律法規及本規范規定的資格要求。

    可采取現場詢問、問卷調查、閉卷考試等方式了解企業法定代表人、負責人、質量管理人員是否熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識,是否符合有關法律法規及醫療器械經營質量管理規范規定的資格要求。

    3.10.2

    企業法定代表人、負責人、質量管理人員不得有相關法律法規禁止從業的情形。

    可由監管部門/檢查員核實或由企業承諾其法定代表人、負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第六十三條、第六十四條、第六十五條或其他相關法律法規禁止從業的情形。

    3.11.1

    企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人。

    重點查看企業質量組織機構圖、員工名冊、質量管理人員任命文件,確認企業質量管理機構或者質量管理人員配置是否與其經營范圍和經營規模相適應。

    3.11.2

    企業質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱。

    第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業(相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等)大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱,同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

    重點查看企業員工名冊、質量管理人員勞動用工合同、簡歷、離職證明、學歷或職稱等證明文件,確認企業質量管理人員相關專業學歷或者職稱等資質是否符合上述要求。

    3.12

    企業應當設置或配備與經營規模、經營范圍相適應的,并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。從事質量管理工作的人員應當在職在崗。

    (一)從事體外診斷試劑的質量管理人員中,應當有1人為主管檢驗師,或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員,應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

    (二)從事植入和介入類醫療器械經營人員中,應當配備醫學相關專業大專以上學歷,并經過生產企業或者供應商培訓的人員。

    (三)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中,應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。

    重點查看擔任企業質量管理及經營等上述關鍵崗位人員的勞動用工合同、簡歷、學歷或者職稱、職業資質證明文件和培訓記錄等,確認企業質量管理、經營等關鍵崗位人員相關專業學歷、職稱、工作經歷等是否符合上述適用要求,質量管理、經營等關鍵崗位人員配置是否與經營規模、經營范圍相適應(有特殊規定的,從其規定);通過現場談話、查看質量管理、經營等關鍵崗位人員履職記錄等方式確認其在職在崗情況。

    3.13

    企業應當配備與經營規模、經營范圍相適應的售后服務人員和售后服務條件,也可以約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證。

    重點查看企業員工名冊、售后服務人員勞動用工合同、簡歷、學歷或者職稱、職業資質證明文件和(生產企業、代理商、專業培訓機構等第三方)技術培訓記錄以及企業售后服務工作條件等,確認企業售后服務人員是否能勝任售后服務工作,評估售后服務人員配置與工作條件是否與企業經營規模、經營范圍相適應。

    若約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持,應查看相關售后服務協議,確認協議內容能滿足售后服務要求。

    3.14

    企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓,建立培訓記錄,并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。

    對照在冊人員名單重點查看企業對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓檔案,檔案中應包括相關的培訓計劃、培訓、考核、上崗評估等記錄,也可通過提問或閉卷考試,確認企業對質量負責人及各崗位人員培訓是否包括了相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等內容,培訓是否按規定實施并達到預期效果。

    3.15

    企業應當建立員工健康檔案,質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員,應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的,不得從事相關工作。

    重點查看企業衛生和人員狀況的相關規定,確認其內容是否明確質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員至少每年進行一次健康檢查,身體條件不符合相應崗位特定要求的,不得從事相關工作;抽查質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員體檢報告或健康證明,確認企業是否按規定對相關人員進行健康檢查并建立員工健康檔案。

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    4.16.1

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