• <table id="ywwyw"></table>
    <table id="ywwyw"></table>
  • 關于對醫療器械產品委托貯存、 配送實施監管有關事宜的通知
  • 各市(區)市場監督管理局(食品藥品監督管理局),泰州醫藥高新區市場監督管理局(食品藥品監督管理局),省現代農業綜合開發示范區市場監督管理局(食品藥品監督管理局):

      為進一步加強醫療器械經營質量管理,規范醫療器械經營管理行為,根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》及《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》等要求,結合我市實際,現對醫療器械產品委托貯存、配送實施監管的有關事宜作進一步明確,請遵照執行。

      一、基本要求

      受托貯存、配送企業應當為注冊在泰州市行政區域內的法人企業,按照《醫療器械經營質量管理規范》及《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》等要求,建立與所提供貯存、配送服務業務相適應的質量管理體系,其持有的《醫療器械經營許可證》的經營范圍按以下形式表述:“自營范圍:類代號加類代號名稱;受托范圍:類代號加類代號名稱加(以上范圍提供貯存、配送服務)(含冷鏈物流或不含冷鏈物流)”。

      二、人員要求

      企業應當建立與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構,除質量管理機構負責人外,至少配備2名質量管理人員。質量管理機構負責人及其它質量管理人員的學歷或資質應不低于《關于實施醫療器械經營質量管理規范有關事宜的通知》(泰食藥監械〔2016〕35號)對第三類醫療器械經營企業及體外診斷試劑經營企業的相關要求。企業還應配備與貯存、配送服務規模相適應的物流、計算機專業技術人員和設備設施維護保養人員。這些人員經過企業內部培訓,合格后方能上崗。

      三、經營場所與庫房

      企業應當具有與貯存、配送的范圍及規模相適應的經營場所和庫房。經營場所面積不得少于150平方米(以房屋產權證建筑面積計,但使用面積不得低于建筑面積*0.8,下同),庫房面積不得少于5000平方米,其中陰涼庫面積不少于1000平方米,從事體外診斷試劑貯存、配送服務的,需配備不少于500立方米的冷庫。經營需特殊條件貯存的產品應具備相應的貯存條件。自營品種庫容不大于總庫容的30%。庫房應符合消防要求。

      四、設備設施

      貯存、配送設備設施主要由入庫管理設備、貨物信息自動識別設備、貨架系統、裝卸搬運及輸送設備、分揀及出庫設備、環境監測及控制設備、運輸車輛及設備、冷鏈管理設備等構成,具體要求如下:

      (一)入庫管理設備。可以采用包括但不限于條碼編制、打印設備及計算機信息管理設備,在入庫醫療器械無有效自動識別標簽時對其進行賦碼,實現入庫醫療器械信息自動采集和貯存、配送過程追溯。

      (二)貨物信息自動識別設備。醫療器械入庫、出庫、分揀、檢查、盤存、出庫復核等環節應當使用電子識別系統管理(對于植入類醫療器械應能識別和記錄產品序列號),可以采用包括但不限于條碼和射頻識別設備,實現對醫療器械貯存、配送環節的全程追溯。

      (三)貨架系統。包括托盤貨架、隔板貨架及其他貨架。

      (四)裝卸搬運及輸送設備。包括推車、叉車(手動、電動)及其他設備(如堆垛機、輸送機等)。輸送設備應覆蓋存儲區、揀選作業區等作業環節。

      (五)分揀及出庫設備。可以采用電子標簽輔助揀貨系統(DPS)、手持終端(RF)揀貨系統等設備進行分揀。采用電子標簽輔助揀貨系統(DPS)的,電子標簽數量應與拆零揀選業務相適應,應能實現對每個揀選貨位的操作指示。

      (六)環境監測及控制設備。包括但不限于庫房溫濕度自動監測、記錄、報警以及溫濕度自動控制設備(陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫)、物流作業攝像監控設備,以達到對倉儲條件和物流作業過程的監控和記錄功能。陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫中每個獨立空間至少配備2個溫濕度監測探頭,能夠實時采集記錄庫房溫濕度情況,并配備備用溫度調控設備。

      (七)運輸車輛及設備。企業應配備不少于2輛、與經營規模相適應的車輛。運輸車輛應配備衛星定位系統,可實現對車輛運輸監控。企業應能夠對運輸醫療器械在途溫度數據進行實時采集。運輸車輛應為企業自有或長期租賃(租賃合同有效期不低于3年)并能符合有關規定,滿足運輸要求。

      (八)冷鏈管理的設備要求,見本通知第七項。

      五、計算機管理信息平臺

      企業計算機信息管理平臺應當由倉庫管理系統(WMS)、運輸管理系統(TMS) 組成,冷鏈運輸醫療器械的,企業計算機信息管理平臺還應包括冷鏈運輸追溯系統(CCTS)及溫度自動監測系統(溫控系統)。計算機信息管理平臺應能對醫療器械的貯存、配送全環節質量信息實行動態管理和控制,對相關數據可進行收集、記錄、查詢。數據采集應完整、及時、準確,并可制作相關統計報表。企業計算機信息管理平臺應能實現委托方與被委托方之間收貨、查驗、庫存、發貨等數據同步交換。計算機信息管理平臺中各崗位人員需經過身份確認、設定操作權限,指定專門部門負責平臺數據的維護和保存,未經授權不能更改任何數據。

      (一)企業倉庫管理系統應具備以下功能:1、委托方企業、醫療器械資質維護及識別控制功能;2、自動生成收貨、查驗、檢查、發貨、復核等工作記錄功能;3、入庫時能夠通過信息化手段采集醫療器械基本信息,并根據醫療器械貯存條件自動分配貨位功能;4、醫療器械收貨、查驗、上架、貯存、檢查、揀選、復核、包裝等各環節質量狀況進行實時判斷和控制功能;5、通過與原始出庫信息(收貨單位、生產企業、醫療器械名稱、規格、批號/序列號等)相符性比對,控制退回醫療器械退庫操作功能。

      (二)企業運輸管理系統應具備對運輸車輛、運輸醫療器械、承運人員、調度分配、送達狀況等信息進行追蹤管理的功能。追蹤記錄數據包括:車號、司機姓名、訂單、收貨單位、醫療器械名稱、數量、批號/序列號、發貨時間和到貨時間。

      (三)企業應具備獨立的服務器,采用安全可靠的方式存儲記錄各類數據,按日備份,備份數據分別存放于兩個獨立存儲空間,防止數據損壞和丟失。應具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品貯存、運輸全過程追溯追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段。

      (四)企業冷鏈追溯系統要求,見本通知第七項。

      六、質量管理文件及記錄

      企業應當依據《醫療器械經營質量管理規范》建立覆蓋經營全過程的質量管理制度和相應的質量管理記錄,還要建立符合貯存、配送特點的質量管理制度和記錄。

      (一)具有貯存、配送特點的質量管理制度:1、委托方資質審核管理規定;2、醫療器械收貨、查驗、入庫、貯存、檢查、出庫、復核、配送、運輸、退回環節操作規程及工作標準;3、受托方計算機信息系統管理規定;4、委托、受托雙方質量協議及相關文件等。

      (二)具有貯存、配送特點的質量管理記錄:1、收貨記錄。依據委托方確認的收貨指令收貨,收貨完成后生成收貨記錄。2、查驗記錄。依據雙方確認的查驗標準,對醫療器械到貨后的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等內容進行查驗,根據查驗結果生成查驗記錄。3、貯存檢查記錄。依據雙方確認的檢查計劃對貯存的醫療器械進行定期檢查,根據檢查結果形成貯存檢查記錄。4、發貨記錄和復核記錄。依據委托方確認的發貨指令形成發貨記錄;并據發貨記錄揀選、復核,形成出庫復核記錄。5、運輸記錄。依據委托方確認的配送指令配送至收貨單位,形成運輸記錄,并由收貨單位確認。6、冷鏈運輸及到貨溫度記錄,至少記錄運輸過程溫度變化及到貨溫度數值。7、庫房溫濕度監測記錄。8、效期管理及養護記錄

      七、冷鏈管理要求

      (一)受托貯存、配送企業應根據受托品種和規模,配備相適應的冷庫(冷藏庫或冷凍庫)、冷藏車等設施設備。

      (二)冷庫應具有自動調控溫度的功能,需配備備用制冷機組,機組的制冷能力應與冷庫容積相適應。為保證制冷系統的連續供電,冷庫應配備備用發電機組或雙回路供電系統。冷庫內應劃分待驗區、貯存區、退貨區、包裝材料預冷區(貨位)等,并設有明顯標示。

      (三)冷藏車應具備自動調控溫度功能,車廂應防水、密閉,車廂內留有保證氣流充分循環的空間。冷藏箱、保溫箱應具有良好的保溫功能。冷藏箱應能自動調節箱體內溫度;保溫箱應配備蓄冷劑及隔溫裝置,并符合產品標簽說明書標示的儲運要求。

      (四)冷庫、冷藏車應配備溫度自動監測系統(以下簡稱“溫控系統”)監測環境溫度,建立設備運行、檢查、維修、保養檔案。系統應具備以下功能:

      1、溫控系統的測量范圍、精度、分辨率等技術參數能夠滿足管理需要,具有不間斷監測、連續記錄、數據存儲、顯示及報警功能。

      2、設備運行過程至少每隔1分鐘更新一次測點溫度數據,貯存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫度數據,運輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據。當監測的溫度值超出規定范圍時,系統應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫度數據。當監測溫度達到設定的臨界值或者超出規定范圍時,溫控系統能夠實現聲光報警,同時實現短信等通訊方式向至少2名指定人員即時發出報警信息。

      3、冷庫、冷藏車溫度測點應當根據驗證結論設定、安裝。每個(臺)獨立的冷庫、冷藏車應至少安裝2個溫度測點終端。溫度測點終端和溫度監測設備每年應至少進行一次校準。

      4、冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設備應配備溫度自動記錄、外顯與儲存的儀器設備。

      (五)企業冷鏈運輸追溯系統應滿足如下要求:

      1、醫療器械運輸過程中溫度進行監測、記錄、保存、查詢;

      2、醫療器械運輸過程中異常溫度進行自動報警;

      3、醫療器械運輸環節溫度進行統計,并根據統計結果匯總形成溫度曲線;

      4、可供委托方查詢醫療器械運輸過程溫度。

      本通知執行后,國家總局和江蘇省局對醫療器械經營企業另有規定或有新要求的,從其規定要求。

      本通知自下發之日起施行。

                        泰州市食品藥品監督管理局

                                2016年11月5日


    国产欧美综合视频 韩国一级黄色片 亚洲黄黄网站 日本迪士尼视频 a视频在线免费观看
    亚洲成年人电影 俄罗斯平台 黄瓜视频app免费丝瓜 国产亚洲欧美一二三四区不卡 中文字幕乱叫不卡亚洲